每年以8%左右速度增長(zhǎng)的全球胰島素市場(chǎng)仍為寡頭壟斷。2015年市場(chǎng)規(guī)模250億美元，諾和諾德、賽諾菲和禮來分別占全球市場(chǎng)44.5%、39%和16.5%。而在我國(guó)的胰島素市場(chǎng)中，競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，作為國(guó)內(nèi)胰島素類似物的本土龍頭企業(yè)，甘李藥業(yè)尋求國(guó)際市場(chǎng)目標(biāo)，進(jìn)軍歐美市場(chǎng)。 巨頭迭代 胰島素的發(fā)展經(jīng)歷了動(dòng)物胰島素、基因重組人胰島素、胰島素類似物三個(gè)階段的過程。目前，2015年胰島素類似物占胰島素市場(chǎng)比例的86%，處于絕對(duì)主導(dǎo)的地位。 禮來和諾和諾德是最早進(jìn)入胰島素市場(chǎng)的兩個(gè)巨頭。2000年，賽諾菲憑借Lantus使胰島素市場(chǎng)從二巨頭變?yōu)槿揞^。到2015年，賽諾菲全球市場(chǎng)占有率逼近40%。而禮來市場(chǎng)份額從2000年的38.00%下降到了2015年的16.50%。 目前，諾和諾德已上市的胰島素產(chǎn)品有胰島素類似物，2015年銷售額達(dá)111.92億美元。賽諾菲胰島素在全球的銷售額達(dá)93.87億美元，禮來的排位目前落后。 中國(guó)相爭(zhēng) 根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟(IDF)公布的數(shù)據(jù)，2015年中國(guó)糖尿病患病人數(shù)約為1.1億人。中國(guó)已成為全球糖尿病患病人數(shù)最多的國(guó)家，中國(guó)的糖尿病人占世界糖尿病總病人數(shù)的1/4，然而我國(guó)胰島素市場(chǎng)規(guī)模僅為世界胰島素市場(chǎng)規(guī)模的6%左右。 在胰島素類似物領(lǐng)域，中國(guó)市場(chǎng)的格局是四雄相爭(zhēng)，分別是諾和諾德、賽諾菲、禮來三家外企，一家中國(guó)本土企業(yè)甘李藥業(yè)。不過從發(fā)展趨勢(shì)來看，三巨頭所占的胰島素市場(chǎng)份額緩慢下降，從2005年的95.43%下降到2015年89.80%，減少的份額主要由國(guó)內(nèi)的甘李藥業(yè)所奪取。 甘李入美 目前甘李藥業(yè)是中國(guó)唯一一家可以研發(fā)和規(guī)模化生產(chǎn)以及銷售三代胰島素的企業(yè)。在全世界生產(chǎn)胰島素的企業(yè)中，甘李藥業(yè)處于非常獨(dú)特的地位。其產(chǎn)品基本上覆蓋了長(zhǎng)效、短效、速效等各個(gè)類型的胰島素。 甘李藥業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額不斷提升，競(jìng)爭(zhēng)也不斷加劇。在此背景下，甘李藥業(yè)欲進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)。去年7月，甘李藥業(yè)啟動(dòng)了美國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)，并在去年12月完全啟動(dòng)了一期臨床實(shí)驗(yàn)。甘李藥業(yè)的甘精胰島素通過FDA的生物一致性評(píng)價(jià)，這也是其在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)的前提。 按照甘李藥業(yè)的計(jì)劃，2017年2月份左右啟動(dòng)美國(guó)的III期臨床實(shí)驗(yàn)，預(yù)計(jì)到2019年年底左右完成;爭(zhēng)取在2020年將結(jié)果報(bào)給美國(guó)FDA。