8月10日，東陽光藥業(yè)的1類新藥伊非尼酮（yinfenidone，HEC585）獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。 伊非尼酮是由東陽光藥業(yè)自主開發(fā)用于治療纖維化的新化學(xué)實(shí)體，最早于2016年6月向廣東省局提交了臨床申請(qǐng)，并于2016年8月獲得CDE承辦受理，2017年3月批準(zhǔn)臨床。同步向FDA提交了伊非尼酮的IND臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于今年2月獲得FDA許可開展臨床試驗(yàn)。5月2日，伊非尼酮在科文斯（美國(guó)）I期臨床試驗(yàn)中心成功完成2例受試者的首次給藥。 目前獲批的有效治療藥物僅有吡非尼酮和勃林格殷格翰的Ofev（尼達(dá)尼布），臨床需求遠(yuǎn)未得到滿足。東陽光披露，體外及動(dòng)物體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)證明伊非尼酮活性優(yōu)于吡非尼酮百倍以上，同時(shí)具有很好的藥代動(dòng)力學(xué)特性及安全性。Esbriet的市場(chǎng)需求巨大，2016年全球銷售額已經(jīng)達(dá)到7.68億瑞士法郎，2017年上半年的全球銷售額達(dá)到4.18億瑞士法郎。2015年7月，尼達(dá)尼布被納入ATS/ERS/JRS/ALAT特發(fā)性肺纖維化診治國(guó)際循證指南的推薦用藥，當(dāng)年銷售額也沖到3億歐元，2016年Ofev的銷售額翻倍達(dá)到6.13億歐元，今年上半年達(dá)到4.29億歐元，是今年上半年市場(chǎng)表現(xiàn)最好的藥物之一。