10 月10 日，CFDA 正式發布《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品 注冊管理有關事項的決定》（以下簡稱“《決定》”）。 《決定》調整的事項主要有包括以下三方面： 一是允許同步研發申報。按照現行《藥品注冊管理辦法》規定，境外申請人向 總局申請開展國際多中心藥物臨床試驗（以下簡稱MRCT）的藥物，應當是已在境 外注冊或者已經進入II 期或III 期臨床試驗。《決定》實施后，除預防用生物制品 外，允許在中國境內外同步開展Ι期臨床試驗。 二是優化注冊申報程序。《注冊辦法》中MRCT 申報及審評審批是相對獨立的 程序，開展MRCT 的藥品申請進口的，需要按照進口藥品注冊程序申報，即所謂的 “三報三批”流程，這極大地拖延了藥品的上市進程。《決定》實施后，開展MRCT 的藥品申請進口，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接提出進 口上市注冊申請。 三是取消部分進口藥品在境外上市的要求。對于提出進口臨床申請、進口上市 申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在 生產國家或者地區的上市許可的要求。 本次調整對跨國藥企無疑是個極大的利好消息。眾所周知，以前境外上市藥在 在國內上市一般會面臨五年或更長時間的滯后期。隨著新政策的實施，有望大大提 高新藥在中國的上市速度，縮短新藥境內外上市的時間間隔。